Anvisa decide pela aprovação da CoronaVac e Vacina de Oxford

Nesse domingo aconteceu a Reunião Extraordinária da ANVISA, agencia reguladora da área sanitária nacional, (17/1), penúltimo dia do prazo de análise dos pedidos de uso emergencial. O objetivo era avaliar e decidir sobre o uso emergencial das vacinas CoronaVac e Vacina de Oxford.

A Reunião foi iniciada com a explicação de como funciona uma Reunião dessas de aprovação, é importante lembrar que todas as reuniões de aprovação ou não de medicamentos são disponibilizadas pela ANVISA em seu canal.

Após criticas da Gerencia de Medicamentos da Anvisa, principalmente em relação a falta de alguns dados no caso da CoronaVac e da dificuldade de análise global no caso da Vacina de Oxford, a gerencia recomendou a aprovação do uso emergencial das duas vacinas, porém levando em consideração um monitoramento das incertezas e reavaliação periódica.

Segundo o Gerente de Medicamentos, os principais indicadores para tomada de decisão foram atendidos como cálculo de eficácia, imunologia e reações adversas.

Slide na Apresentação

Logo após houve a explicação da avaliação das Vacinas pela área de certificação de Boas Práticas de Fabricação, que verifica se os locais de fabricação da vacina têm condições adequadas. Essa avaliação é feita através de visitas técnicas realizadas em 2020 e também documentação enviada pelas fabricantes. O parecer dessa área foi positivo, com algumas considerações pontuais sobre os locais e medidas que precisam ser adequadas.

Slide da Apresentação

Logo após a área de monitoramento de eventos adversos, que monitora e investiga depois da vacinação se as pessoas tiveram alguma reação à vacina analisou os processo de contenção de risco e mitigação de eventos adversos durante a campanha de vacinação. Segundo o parecer da área, as duas vacinas apresentaram os pré-requisitos para que o processo de monitoramento e gerenciamento de riscos possam acontecer com eficiência.

Após os pareceres técnicos, a relatora Meiruze Freita leu seu voto e sua análise em relação as duas vacinas, condicionando a aprovação da CoronaVac à entrega de um estudo mais detalhado da imunogenicidade até 28 de Fevereiro. Imunogenicidade é a capacidade de uma substância provocar uma resposta imune, como o desenvolvimento de anticorpos anti-medicamentos biológicos pelo sistema imune do paciente. O voto da relatora foi favorável.

Depois passamos a conhecer o posicionamento dos diretores, que votaram um a um, concordando ou discordando do voto da relatora. [ATUALIZADO] Foram 5 votos favoráveis, ou seja, unanimidade na na aprovação da utilização emergencial.

O resultado final foi anunciado pelo diretor-presidente da Agência no final da reunião. A decisão passa a valer a partir do momento em que houver a comunicação oficial ao laboratório.  Além disso, a decisão será publicada no portal da Anvisa, no extrato de deliberações da Diretoria, sem a necessidade de publicação no Diário Oficial da União. 

A partir disso Estados e União estão aptos para dar início aos planos de vacinação.

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