Em nota Anvisa rejeita registro emergencial da vacina Sputnik V

Em menos de 36 horas, a Anvisa negou o pedido de registro da Sputinik V, a vacina russa contra Covid 19.

O grupo brasileiro União Química e o Fundo Soberano de Investimento da Rússia, “dono “ da vacina, entraram ontem (15/01) com o pedido de uso emergencial da Sputinik V.  Mas a Anvisa hoje negou por falta de informações técnicas suficientes para respaldar a autorização de uso.

A notícia foi divulgada enquanto a comitiva da indústria farmacêutica União Química está em meio à viagem de retorno da Rússia ao Brasil.

Os executivos da empresa estavam até então otimistas com a comercialização e uso da vacina russa no Brasil. Tinham fechado contrato para garantir 10 milhões de doses da Sputinik até março. As fábricas da União Química no DF e em São Paulo  estão preparadas para o início da produção.

O Rdif, Fundo Soberano de Investimentos da Rússia, já tem pedidos em carteira de mais de 500 milhões de doses para o mundo

Cerca de 1,5 milhão de russos já foram imunizados com a Sputinik. Bolívia, Sérvia e Bielorussia  também estão usando a vacina. E o Paraguai autorizou na sexta-feira. 

Segundo o contato entre a União Química e a Rússia, a empresa brasileira vai  poder produzir vacinas para abastecer a América Latina. Mas a prioridade seria atender o Brasil. A empresa tem oito laboratórios no país e um nos EUA.

O grupo, no entanto, deve entrar com outro pedido de uso emergencial da vacina russa junto à Anvisa , acrescentando mais informações técnicas que possam convencer o governo brasileiro a liberar a Sputinik.

Dois grupos técnicos da União Química foram à Rússia na semana passada para fechar a parceria. Um deles , o de industrialização, foi exatamente para colher informações que subsidiassem o pedido à Anvisa.

Confira nota na integra:

Anvisa informa que os documentos referentes à vacina Sputnik V, que compõem o pedido de uso emergencial feito a esta Agência, foram restituídos ao laboratório União Química por não apresentarem requisitos mínimos para submissão e análise pela Anvisa.

O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação.

A Agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas.

Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo.

A solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19 deve ser realizada pela empresa desenvolvedora da vacina, a qual deve seguir o Guia 42/2020 e as regulamentações vigentes.

Autorização de pesquisa da vacina Sputnik aguardando

A Anvisa já analisou o pedido de anuência para condução dos ensaios clínicos de fase 3 e desde o dia 4 de janeiro aguarda o envio de informações essenciais já indicadas pela Agência para a empresa.

No dia 31/12/2020, a empresa pediu a autorização de pesquisa. Esse processo já foi analisado pela Anvisa. Entretanto, foi identificado que há documentos faltantes. Assim, no dia 4/1/2021 a Agência solicitou que o laboratório apresentasse as informações faltantes e complementares.

No dia 6/1/2021, a empresa respondeu que “tão logo consiga cumprir com a exigência farei os apontamentos para tornar a análise mais célere.”

Até o momento, a Anvisa aguarda o cumprimento de exigência pela empresa para concluir a análise do pedido de estudo.

O que é necessário para pedir o uso emergencial

Como já esclarecido acima, a solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19 deve ser realizada pela empresa desenvolvedora da vacina, a qual deve seguir o Guia 42/2020 e as regulamentações vigentes.

Antes da submissão formal do pedido de autorização temporária, a requerente deverá agendar uma reunião de pré-submissão com a Anvisa, por meio da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).

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